無塵室車間要想維持一個好的辦公環(huán)境,就必須做好清潔。潔凈車間分為生物潔凈車間和非生物潔凈車間兩種。生物潔凈車間是潔凈車間的其中一項用途,除此之外潔凈車間還廣泛的應用于電子、醫(yī)藥、精密機械、精密化學、醫(yī)療等專業(yè)。非生物生產(chǎn)車間使用前空氣凈化系統(tǒng)應提前4小時開啟,檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器,在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時之后進行,為避免人為造成的污染,靜態(tài)測試時車間內(nèi)僅限兩人。怎么做好無塵室車間的清潔呢?
1、微生物含量的控制
控制車間環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施,其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產(chǎn)中車間內(nèi)溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細菌的生長條件,加之消毒液的清潔消毒,環(huán)境控制效果令人滿意。
關(guān)于日常消毒液消毒,每天生產(chǎn)結(jié)束后,用75%乙醇或2%新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、墻壁等,用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。
每3天生產(chǎn)結(jié)束后,用75%乙醇或2%新潔爾滅溶液對潔凈車間內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒, 3%~5%的來蘇兒對地面進行消毒,目的是殺死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的細菌繁殖體,控制潔凈車間內(nèi)微生物含量。
2、甲醛氣體滅菌技術(shù)
甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果,而且對環(huán)境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意:先保證車間室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上;其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例;另外,房間消毒時間不少于12小時;特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和,這樣將最大限度地減少對人體的危害以及對環(huán)境的污染。為了防止細菌對甲醛產(chǎn)生耐藥性,可以用臭氧進行交替效果會更好。
3、浮游菌落微生物控制的另一個措施就是環(huán)境消毒和產(chǎn)品滅菌,環(huán)境消毒常見的包括臭氧殺菌、紫外燈照射、甲醛熏蒸等周期性的清潔,具體采用哪種要考慮生產(chǎn)工藝及人員安全管理的操作可行性。另外,目前應用于GMP制藥醫(yī)療、食品飲料加工等無菌產(chǎn)品的滅菌方法,則主要有3種:
①輻射滅菌,經(jīng)證明對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的才可采用輻射滅菌,且要符合法規(guī)及注冊批準的要求,輻射滅菌要經(jīng)過驗證,包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質(zhì)、裝載方式等,要有措施防止已輻射和未輻射產(chǎn)品混淆,需在規(guī)定時間內(nèi)達到總的輻射量。
②熱力滅菌包括濕熱滅菌和干熱滅菌。在生產(chǎn)和驗證過程中,采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的,每次滅菌應記錄滅菌過程的時間和溫度曲線。應該有措施避免已滅菌產(chǎn)品在冷卻過程中接觸冷卻介質(zhì)而被污染。滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應保持循環(huán)和正壓,阻止非無菌空氣進入,對進入的空氣使用高效過濾器凈化。
③環(huán)氧乙烷滅菌,同樣需經(jīng)驗證對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的才可采用環(huán)氧乙烷滅菌,且要符合法規(guī)及注冊批準的要求。針對不同的產(chǎn)品物料所設(shè)定的排氣條件和時間,保證所有殘留氣體及反應物降至合格的限度,要確認包裝材料性質(zhì)和數(shù)量對滅菌效果的影響,保證滅菌氣體和微生物直接接觸。應記錄滅菌過程的溫濕度、壓力、時間、環(huán)氧乙烷的濃度和總消耗量。